独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）第十五条第一項第五号ニの政令で定める業務は、同号イに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第十四条の七第一項（医薬品医療機器等法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する医薬品医療機器等法第十四条の二の三第一項の規定による確認及び調査

二 医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第一項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査（医薬品医療機器等法第二十三条の二の六の二第三項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査に限る。）

三 医薬品医療機器等法第二十三条の三十二第一項（医薬品医療機器等法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）において準用する医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による確認及び調査

四 医薬品医療機器等法第八十条の三第一項の規定による調査

五 医薬品医療機器等法第十四条の二の三第一項の規定による基準確認証の返還の受付

六 医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第一項の規定による基準確認証の返還の受付

七 医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第一項（医薬品医療機器等法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の返還の受付

八 医薬品医療機器等法第十四条の二の三第四項の届出の受理

九 医薬品医療機器等法第十四条の七の二第十項の届出の受理

十 医薬品医療機器等法第十四条の十第一項の届出の受理

十一 医薬品医療機器等法第十九条の三第二項の届出の受理

十二 医薬品医療機器等法第二十三条の二の七第四項の届出の受理

十三 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十の二第十一項の届出の受理

十四 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十三第一項の届出の受理

十五 医薬品医療機器等法第二十三条の二の十八第二項の届出の受理

十六 医薬品医療機器等法第二十三条の五第二項の報告の受理

十七 医薬品医療機器等法第二十三条の二十七第四項の届出の受理

十八 医薬品医療機器等法第二十三条の三十二の二第十項の届出の受理

十九 医薬品医療機器等法第二十三条の三十八第二項の届出の受理

二十 医薬品医療機器等法第八十条の三第四項の届出の受理

二十一 前各号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める業務

この政令は、平成十六年四月一日から施行する。 ただし、附則第三条から第十二条までの規定は、公布の日から施行する。

この政令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。

この政令は、公布の日から施行する。 ただし、附則第七条から第二十三条までの規定は、平成十七年四月一日から施行する。

この政令は、不動産登記法の施行の日（平成十七年三月七日）から施行する。

この政令は、公布の日から施行する。

この政令は、平成二十年四月一日から施行する。

この政令は、平成二十年五月一日から施行する。

この政令は、平成二十三年四月一日から施行する。

この政令は、平成二十四年四月一日から施行する。

この政令は、改正法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

この政令は、令和四年一月一日から施行する。

この政令は、令和四年四月一日から施行する。

この政令は、令和五年四月一日から施行する。

この政令は、令和六年四月一日から施行する。

法第十五条第一項第五号ホの政令で定める業務は、同号ハに掲げる業務及びこれに附帯する業務のうち、次に掲げる業務とする。

一 医薬品医療機器等法第六十八条の十三第三項の報告の受理

二 医薬品医療機器等法第六十八条の十五第三項の報告の受理

三 医薬品医療機器等法第六十八条の二十五第三項の報告の受理

四 医薬品医療機器等法第八十条の四第一項の規定による情報の整理、同条第二項の規定による調査、同条第三項の報告の受理及び同条第四項の規定による通知

五 前三号に掲げるもののほか、厚生労働大臣が財務大臣と協議して定める業務

法附則第六条の政令で定める厚生労働省の部局又は機関は、国立医薬品食品衛生研究所の内部組織のうち、厚生労働省令で定めるものとする。

この政令による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第四条第四項及び第五条第三項（これらの規定を同令第二十二条において読み替えて準用する場合を含む。）の規定は、この政令の施行の日以後に行われるこれらの規定に規定する費用の支払又は医療について適用し、同日前に行われたこの政令による改正前の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第四条第四項又は第五条第三項（これらの規定を同令第二十二条において読み替えて準用する場合を含む。）に規定する費用の支払又は医療については、なお従前の例による。

平成二十三年三月以前の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による医療手当、障害年金、障害児養育年金及び遺族年金並びに同月三十一日以前の死亡に係る同法による遺族一時金の額については、なお従前の例による。

平成二十四年三月以前の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法による医療手当、障害年金、障害児養育年金及び遺族年金並びに同月三十一日以前の死亡に係る同法による遺族一時金の額については、なお従前の例による。

この政令による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「新令」という。）第五条第一項及び第二項（これらの規定を独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「令」という。）第二十二条において準用する場合を含む。）の規定は、令和四年四月以後の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）による医療手当の額について適用し、同年三月以前の月分の法による医療手当の額については、なお従前の例による。

新令第七条第一項、第九条第一項及び第十条第五項（これらの規定を令第二十二条において準用する場合を含む。）の規定は、令和四年四月以後の月分として支払われる法による障害年金、障害児養育年金及び遺族年金の額（以下この項において「年金の額」という。）について適用し、同年三月以前の月分として支払われる年金の額については、なお従前の例による。

新令第十一条第二項（令第二十二条において準用する場合を含む。）の規定は、令和四年四月一日以後の死亡に係る法による遺族一時金の額について適用し、同年三月三十一日以前の死亡に係る法による遺族一時金の額については、なお従前の例による。

この政令による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「新令」という。）第五条第一項及び第二項（これらの規定を独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「令」という。）第二十二条において準用する場合を含む。）の規定は、令和五年四月以後の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）による医療手当の額について適用し、同年三月以前の月分の法による医療手当の額については、なお従前の例による。

新令第七条第一項、第九条第一項及び第十条第五項（これらの規定を令第二十二条において準用する場合を含む。）の規定は、令和五年四月以後の月分として支払われる法による障害年金、障害児養育年金及び遺族年金の額（以下この項において「年金の額」という。）について適用し、同年三月以前の月分として支払われる年金の額については、なお従前の例による。

新令第十一条第二項（令第二十二条において準用する場合を含む。）の規定は、令和五年四月一日以後の死亡に係る法による遺族一時金の額について適用し、同年三月三十一日以前の死亡に係る法による遺族一時金の額については、なお従前の例による。

この政令による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「新令」という。）第五条第一項及び第二項（これらの規定を独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（以下「令」という。）第二十二条において準用する場合を含む。）の規定は、令和六年四月以後の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（以下「法」という。）による医療手当の額について適用し、同年三月以前の月分の法による医療手当の額については、なお従前の例による。

新令第七条第一項、第九条第一項及び第十条第五項（これらの規定を令第二十二条において準用する場合を含む。）の規定は、令和六年四月以後の月分として支払われる法による障害年金、障害児養育年金及び遺族年金の額（以下この項において「年金の額」という。）について適用し、同年三月以前の月分として支払われる年金の額については、なお従前の例による。

新令第十一条第二項及び第十三条第一項（これらの規定を令第二十二条において準用する場合を含む。）の規定は、令和六年四月一日以後の死亡に係る法による遺族一時金及び葬祭料の額について適用し、同年三月三十一日以前の死亡に係る法による遺族一時金及び葬祭料の額については、なお従前の例による。

法第十六条第一項第一号の医療費（以下「医療費」という。）の額は、次に掲げる医療に要した費用の額を限度とする。 ただし、許可医薬品等の副作用による疾病について前条に定める程度の医療を受ける者が、当該疾病につき、社会保険各法（健康保険法（大正十一年法律第七十号）、船員保険法（昭和十四年法律第七十三号）、国民健康保険法（昭和三十三年法律第百九十二号）、高齢者の医療の確保に関する法律（昭和五十七年法律第八十号）、国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）又は地方公務員等共済組合法（昭和三十七年法律第百五十二号）をいう。以下この条において同じ。）、介護保険法（平成九年法律第百二十三号）、労働基準法（昭和二十二年法律第四十九号）、労働者災害補償保険法（昭和二十二年法律第五十号）、船員法（昭和二十二年法律第百号）、国家公務員災害補償法（昭和二十六年法律第百九十一号。他の法律において準用し、又は例による場合を含む。）、地方公務員災害補償法（昭和四十二年法律第百二十一号）、公立学校の学校医、学校歯科医及び学校薬剤師の公務災害補償に関する法律（昭和三十二年法律第百四十三号）若しくは公害健康被害の補償等に関する法律（昭和四十八年法律第百十一号）の規定により医療に関する給付を受け、若しくは受けることができたとき、若しくは独立行政法人日本スポーツ振興センター法（平成十四年法律第百六十二号）の規定により医療に関する給付を受けたとき、又は当該医療が法令の規定により国若しくは地方公共団体の負担による医療に関する給付として行われたときは、当該医療に要した費用の額から当該医療に関する給付の額を控除した額（その者が社会保険各法による療養の給付を受け、又は受けることができたときは、当該療養の給付に関する当該社会保険各法の規定による一部負担金に相当する額とし、当該医療が法令の規定により国又は地方公共団体の負担による医療の現物給付として行われたときは、当該医療に関する給付について行われた実費徴収の額とする。）を限度とする。

一 診察

二 薬剤又は治療材料の支給

三 医学的処置、手術及びその他の治療並びに施術

四 居宅における療養上の管理及びその療養に伴う世話その他の看護

五 病院又は診療所への入院及びその療養に伴う世話その他の看護

六 移送

前項の医療に要した費用の額は、健康保険の療養に要する費用の額の算定方法の例により算定した額とする。 ただし、現に要した費用の額を超えることができない。

前項に規定する療養に要する費用の額の算定方法の例によることができないとき、及びこれによることが適当でないときの医療に要した費用の額の算定は、厚生労働大臣の定めるところによる。

医療費の支給の請求は、当該医療費の支給の対象となる費用の支払が行われた時から五年を経過したときは、することができない。

法附則第十二条第二項の政令で定める財産は、前条第二号の規定により指定された権利に係る財産のうち厚生労働大臣が指定するものとする。

第三条の規定による改正後の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令（次項において「新機構法施行令」という。）別表の規定は、施行日の属する月の翌月以後の月分の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十六条第一項第二号の障害年金又は同法第二十条第一項第二号の障害年金（以下この条において「障害年金」と総称する。）の支給について適用し、施行日の属する月以前の月分の障害年金の支給については、なお従前の例による。

施行日前に受給権が発生した障害年金の支給を受けている者（その障害の程度が第三条の規定による改正前の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令別表に定める二級の障害の状態に該当する者に限る。）であって、この政令の施行によりその障害の程度が新機構法施行令別表に定める一級の障害の状態に該当することとなったものは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（次項において「機構」という。）に対し、当該障害年金の額の改定を請求することができる。

機構は、前項の規定による請求があったときは、障害年金の額を改定することができる。

前三項の規定は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十六条第一項第三号の障害児養育年金又は同法第二十条第一項第三号の障害児養育年金について準用する。 この場合において、第二項中「障害年金の支給を受けている者（その障害の程度が」とあるのは「障害児養育年金に係る」と、「者に限る。）であって」とあるのは「者について」と、「もの」とあるのは「場合は、当該障害児養育年金の支給を受けている者」と読み替えるものとする。

法第十六条第一項第四号の遺族年金（以下「遺族年金」という。）を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者（届出をしていないが、事実上婚姻関係と同様の事情にあった者を含む。以下同じ。）、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していたものとする。

許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時胎児であった子が出生したときは、前項の規定の適用については、将来に向かって、その子は、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者によって生計を維持していた子とみなす。

遺族年金を受けることができる遺族の順位は、第一項に規定する順序による。

遺族年金は、十年を限度として支給するものとする。 ただし、許可医薬品等の副作用により死亡した者が当該許可医薬品等の副作用による障害について障害年金の支給を受けたことがある場合には、十年からその支給を受けた期間（その期間が七年を超えるときは、七年とする。）を控除して得た期間を限度として支給するものとする。

遺族年金の額は、二百七十四万八千円とする。

遺族年金を受けることができる同順位の遺族が二人以上ある場合における各人の遺族年金の額は、前項の規定にかかわらず、同項の額をその人数で除して得た額とする。

遺族年金を受けることができる同順位の遺族の数に増減を生じたときは、遺族年金の額を改定する。

遺族年金を受けることができる先順位者がその請求をしないで死亡した場合においては、次順位者が遺族年金を請求することができる。 遺族年金を受けることができる先順位者の死亡により遺族年金が支給されないこととなった場合において、同順位者がなくて後順位者があるときも、同様とする。

遺族年金の支給の請求は、許可医薬品等の副作用により死亡した者の当該許可医薬品等の副作用による疾病又は障害について医療費、医療手当、障害年金又は障害児養育年金の支給の決定があった場合には、その死亡の時から二年、それ以外の場合には、その死亡の時から五年を経過したとき（前項後段の規定による請求により支給する遺族年金にあっては、遺族年金を受けることができる先順位者の死亡の時から二年を経過したとき）は、することができない。

国庫納付金は、平成十六年九月三十日までに納付しなければならない。

法第十六条第一項第四号の遺族一時金（以下「遺族一時金」という。）を受けることができる政令で定める遺族は、配偶者、子、父母、孫、祖父母及び兄弟姉妹であって、許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時その者と生計を同じくしていたものとする。

遺族一時金は、次の各号に掲げる場合に支給するものとし、その額は、それぞれ当該各号に定める額とする。

一 許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡の当時遺族年金を受けることができる遺族（当該死亡の当時胎児である子がある場合であって当該胎児であった子が出生した場合における当該子を含む。以下この項において同じ。）がないとき、又は遺族年金を受けることができる遺族が遺族年金の支給の請求をしないで死亡した場合において、他に同順位若しくは後順位の遺族年金を受けることができる遺族がないとき 八百二十四万四千円

二 遺族年金を受けていた者が死亡した場合において、他に遺族年金を受けることができる遺族がなく、かつ、当該許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡により支給された遺族年金の額の合計額が前号に定める額に満たないとき 同号に定める額から当該許可医薬品等の副作用により死亡した者の死亡により支給された遺族年金の額の合計額を控除した額

遺族一時金を受けることができる遺族の順位は、第一項に規定する順序による。

第二項第二号の規定による遺族一時金の支給の請求は、遺族年金を受けていた者が死亡した時から二年を経過したときは、することができない。

前条第六項及び第九項の規定は、遺族一時金の額及び第二項第一号の規定による遺族一時金の支給の請求について準用する。

国庫納付金は、一般会計に帰属させるものとする。

法第十九条第二項に規定する許可医薬品製造販売業者等（以下「許可医薬品製造販売業者等」という。）は、副作用拠出金を、厚生労働省令で定める事項を記載した申告書に添えて、各年度の七月三十一日までに機構に納付しなければならない。

前項の申告書には、法第十九条第二項の算定基礎取引額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付するほか、同条第七項に規定する許可医薬品製造販売業者等にあっては、副作用拠出金のうち同項の規定により算定される額を証する書類として厚生労働省令で定める書類を添付しなければならない。

機構は、許可医薬品製造販売業者等が第一項に規定する期限までに同項の申告書を提出しないとき、又は同項の申告書に厚生労働省令で定める事項の記載の誤りがあると認めたときは、副作用拠出金の額を決定し、これを許可医薬品製造販売業者等に通知する。

前項の規定による通知を受けた許可医薬品製造販売業者等は、副作用拠出金を納付していないときは同項の規定により機構が決定した副作用拠出金の全額を、納付した副作用拠出金の額が同項の規定により機構が決定した副作用拠出金の額に足りないときはその不足額を、その通知を受けた日から十五日以内に機構に納付しなければならない。

許可医薬品製造販売業者等が納付した副作用拠出金の額が、第三項の規定により機構が決定した副作用拠出金の額を超える場合には、機構は、その超える額について、未納の副作用拠出金その他法の規定による徴収金があるときはこれに充当し、なお残余があれば還付し、未納の徴収金がないときはこれを還付しなければならない。