動物用医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の規定による承認を受けようとする者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第二十三条の二の六の二第二項に規定する資料の収集及び作成については、次章から第四章までに定めるところによる。

自ら治験を実施する者が行う動物用医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項及び第二十三条の二の六の二第二項に規定する資料の収集及び作成については、第五章に定めるところによる。

この省令の施行の日前に第七条第一項（第二号から第四号まで及び第九号から第十二号までを除く。）の規定に適合する計画書を作成した治験を依頼する場合における法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される第八十条の二第一項の農林水産省令で定める基準については、第五十九条の規定にかかわらず、動物用医薬品等取締規則（平成十六年農林水産省令第百七号）による改正前の動物用医薬品等取締規則（昭和三十六年農林省令第三号）第七十三条の規定の例による。

治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施機関及び治験実施責任者の選定、治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、獣医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験の依頼をするために必要な情報を有していなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、第二十七条に規定する要件を満たしている実施機関を選定しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、第三十三条に規定する要件を満たしている治験実施責任者を選定しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、治験の契約が締結される前に、実施機関に対して治験機器を交付してはならない。

治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の一部を委託する場合には、当該委託した業務の範囲その他当該委託に係る業務について必要な事項を記載した委託契約書を受託者に交付しなければならない。

前項の規定による委託契約書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

治験の依頼をしようとする者及び実施機関の長（前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施機関の長）は、治験の契約を締結するときは、当該治験の実施について必要な事項を記載した文書を交付しなければならない。

前項の規定による文書の交付については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

治験の依頼をしようとする者（第十条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者及び受託者）は、実施機関の長に対し、治験の内容等を被験動物の所有者に説明し、その同意を得るよう要請しなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験使用機器により事故が発生した場合（受託者の業務により発生した場合を含む。）の補償のために、必要な措置を講じなければならない。

治験の依頼をしようとする者は、治験使用機器の全部若しくは一部が残留している動物の肉、乳その他の生産物又は治験に当たって使用される医薬品若しくは薬物その他の物質が残留していることにより人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。

本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験使用機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるための者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。

治験依頼者は、治験機器を動物用医療機器の販売業者その他の第三者を介在させることなく、直接実施機関に交付しなければならない。 ただし、やむを得ない事由があるときは、この限りでない。

治験依頼者は、一の治験実施計画書に基づき複数の実施機関に対して治験の依頼をした場合には、当該実施機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する複数の者（以下「治験調整責任者」という。）又は治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する複数の者で構成される委員会（以下「治験調整委員会」という。）に委嘱することができる。

前項の規定により治験調整責任者又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を作成しなければならない。

治験依頼者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、治験実施責任者及び実施機関の長に対し、これを提供しなければならない。

治験依頼者は、治験使用機器について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験実施責任者及び実施機関の長に通知しなければならない。

治験依頼者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。

治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従ってモニタリングを実施しなければならない。

前項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施機関を訪問して行わなければならない。 ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りでない。

モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施機関の治験実施責任者に告げなければならない。

モニターは、モニタリングの実施の際、実施機関を訪問し、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書（その作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を治験依頼者に提出しなければならない。

一 モニタリングを行った日時

二 モニタリングの対象となった実施機関

三 モニターの氏名

四 モニタリングの際に説明等を聴取した治験実施責任者等の氏名

五 モニタリングの結果の概要

六 前項の規定により治験実施責任者に告げた事項

七 前号に規定する事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見

治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。

監査に従事する者（以下「監査担当者」という。）は、当該監査に係る被験機器の開発に従事する者及びモニタリングに従事する者であってはならない。

監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書（これらの作成に代えて電磁的記録を作成する場合における当該電磁的記録を含む。）を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。

治験依頼者は、実施機関がこの省令、治験実施計画書又は治験の契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第三十五条に規定する場合を除く。）には、当該実施機関との治験の契約を解除し、当該実施機関における治験を中止しなければならない。

治験依頼者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。

治験依頼者は、当該治験により収集された臨床試験の試験成績に関する資料を法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五第三項に規定する申請書に添付しないことを決定した場合には、その旨及びその理由を実施機関の長に文書により通知しなければならない。

前二項の規定による文書による通知については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

本邦内に住所を有しない治験依頼者は、農林水産大臣が、治験使用機器の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要があると認めて、治験国内管理人に対し、治験の依頼の取消し又はその変更その他必要な指示を行ったときは、治験国内管理人を当該指示に従わせなければならない。

治験依頼者は、治験を終了し、又は中止したときは、その結果等を取りまとめた文書（以下「総括報告書」という。）を作成しなければならない。

治験依頼者は、次に掲げる治験に関する記録を被験機器に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第三項の規定により通知したときは、通知した日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

一 治験実施計画書、契約書、総括報告書その他この省令の規定により治験依頼者が作成した文書又はその写し

二 症例報告書その他この省令の規定により実施機関の長又は治験実施責任者等から入手した記録

三 モニタリング、監査その他の治験の依頼及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。）

四 治験を行うことにより得られたデータ

五 第十六条第四項に規定する記録

本邦内に住所を有しない治験依頼者は、治験国内管理人に第十六条第四項に規定する記録を前項に定める期間適切に保存させなければならない。

実施機関は、十分な臨床観察又は試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等治験を適切に実施し得るものでなければならない。

実施機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。

実施機関の長は、当該実施機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験の契約書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

実施機関の長は、治験依頼者によるモニタリング及び監査に協力しなければならない。

実施機関の長は、前項のモニタリング又は監査が実施される際には、モニター又は監査担当者の求めに応じ、第三十二条各号に掲げる治験に関する記録を閲覧に供しなければならない。

実施機関の長は、第十六条第五項の手順書を治験実施責任者に交付しなければならない。

前項の治験実施責任者は、第十六条第五項の手順書に従って治験使用機器を適切に管理しなければならない。

実施機関の長は、第十九条第二項の規定により治験依頼者から通知を受けたときは、直ちにその旨を治験実施責任者に通知しなければならない。

実施機関の長は、第二十三条第二項の規定により治験依頼者から治験を中断し、若しくは中止する旨の通知を受け、又は同条第三項の規定により治験依頼者から臨床試験の試験成績に関する資料を申請書に添付しないことを決定した旨の通知を受けたときは、速やかにその旨及びその理由を治験実施責任者に通知しなければならない。

実施機関の長は、第三十八条第二項の規定により治験実施責任者から治験を中断し、又は中止した旨の報告を受けた場合は、速やかにその旨及びその理由を治験依頼者に文書により通知しなければならない。

実施機関の長は、第三十八条第三項の規定により治験実施責任者から治験を終了した旨の報告を受けたときは、その旨及びその結果の概要を文書により治験依頼者に通知しなければならない。

前二項の規定による文書による通知については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

実施機関の長は、次に掲げる治験に関する記録を被験機器に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日（第二十三条第二項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

一 原資料

二 契約書その他この省令の規定により実施機関に従事する者が作成した文書又はその写し

三 治験実施計画書その他この省令の規定により入手した文書

四 治験使用機器の管理その他の治験に係る業務の記録

治験実施責任者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。

治験実施責任者は、治験担当者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。

治験実施責任者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第十九条第一項の規定により提供された情報、同条第二項の規定により通知された事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

治験実施責任者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者及び実施機関の長に提出しなければならない。

前項の規定による文書の提出については、第八条第二項から第五項までの規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

治験実施責任者等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

治験実施責任者等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに押印し、又は署名しなければならない。

治験実施責任者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

治験実施責任者は、治験の実施状況の概要を適宜実施機関の長に文書により報告しなければならない。

治験実施責任者は、治験使用機器の不具合によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。 この場合において、治験依頼者又は実施機関の長から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験実施責任者はこれに応じなければならない。

治験実施責任者は、第三十一条第二項の通知により治験が中断され、又は中止されたときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。

治験実施責任者は、自ら治験を中断し、又は中止したときは、実施機関の長に速やかにその旨及びその理由を報告しなければならない。

治験実施責任者は、治験を終了したときは、実施機関の長にその旨及びその結果の概要を文書により報告しなければならない。

治験依頼者、実施機関の長又は治験実施責任者等は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。

治験依頼者、実施機関の長又は治験実施責任者等は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。

一 当該治験が試験を目的とするものである旨

二 治験の目的

三 治験実施責任者の氏名、職名及び連絡先

四 治験の方法

五 予測される治験使用機器の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益

六 他の治療方法に関する事項

七 治験に参加する期間

八 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

九 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨

十 被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、モニター及び監査担当者が原資料を閲覧できる旨

十一 被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨

十二 治験により被害が発生した場合における実施機関の連絡先

十三 治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い

十四 治験により被害が発生した場合における補償に関する事項

十五 その他必要な事項

自ら治験を実施しようとする者は、次に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成しなければならない。

一 自ら治験を実施しようとする者の氏名及び職名並びに住所

二 治験の目的

三 被験機器の品質、有効性及び安全性に関する情報その他治験を実施するために必要な情報の概要

四 治験機器提供者の氏名又は名称及び住所

五 治験の方法

六 被験動物の選定に関する事項

七 原資料の閲覧に関する事項

八 記録の保存に関する事項

自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験使用機器により事故が発生した場合の補償のために、必要な措置を講じなければならない。

自ら治験を実施しようとする者は、治験使用機器の全部若しくは一部が残留している動物の肉、乳その他の生産物又は治験に当たって使用される医薬品若しくは薬物その他の物質が残留していることにより人の健康を損なうおそれのある動物の肉、乳その他の生産物が食用に供されることのないよう必要な措置を講じなければならない。

自ら治験を実施する者は、治験機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に次に掲げる事項を邦文で、かつ、明瞭に記載しなければならない。

一 「治験用」の文字

二 自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所

三 原材料名又は識別番号若しくは識別記号

四 製造番号又は製造記号

五 貯蔵方法、有効期間その他の事項を定める必要がある治験機器にあっては、当該事項

自ら治験を実施する者は、被験機器、これに添付する文書又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次に掲げる事項を記載してはならない。

一 予定される販売名

二 予定される使用目的、性能又は効果

三 予定される操作方法又は使用方法

自ら治験を実施する者は、輸送及び保存中の汚染又は劣化を防止するために必要な措置を講じなければならない。 ただし、輸送及び保存中の汚染又は劣化のおそれのない場合においては、この限りでない。

自ら治験を実施する者は、治験使用機器に関する次に掲げる事項を記録しなければならない。

一 製造及び試験に関する事項（治験機器に関するものに限る。）

二 購入し、又は譲り受けた治験使用機器の数量及びその年月日

三 治験使用機器の処分の記録

自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討しなければならない。

自ら治験を実施する者は、治験使用機器について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を治験機器提供者に通知しなければならない。 この場合において、治験機器提供者から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該自ら治験を実施する者はこれに応じなければならない。

自ら治験を実施する者は、治験使用機器の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書を変更しなければならない。

自ら治験を実施する者は、モニタリングに関する手順書を作成し、当該手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者にモニタリングを実施させなければならない。

前項のモニタリングについては、第二十条第二項並びに第二十一条第一項、第二項第一号、第三号から第五号まで及び第七号の規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

自ら治験を実施する者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って自ら治験を実施する者が指定した者に監査を実施させなければならない。

前項の監査については、第二十二条第二項及び第三項の規定を準用する。 この場合において、同項中「治験依頼者」とあるのは「自ら治験を実施する者」と読み替えるものとする。

自ら治験を実施する者は、治験を終了し、又は中止したときは、総括報告書を作成しなければならない。

自ら治験を実施する者は、次に掲げる治験に関する記録を、被験機器提供者が被験機器に係る動物用医療機器についての製造販売の承認を受ける日又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければならない。

一 治験実施計画書、総括報告書その他この省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し

二 症例報告書その他この省令の規定により治験担当者から入手した記録

三 モニタリング、監査その他治験の実施の準備及び管理に係る業務の記録（前二号及び第五号に掲げるものを除く。）

四 治験を行うことにより得られたデータ

五 第四十四条第四項に規定する記録

自ら治験を実施する者は、治験を適正かつ円滑に行うために必要な知識及び経験を有する者でなければならない。

自ら治験を実施する者は、治験がこの省令及び治験実施計画書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。

自ら治験を実施する者は、治験担当者が存する場合には、分担する業務の一覧表を作成しなければならない。

自ら治験を実施する者は、治験担当者に治験の内容について十分に説明するとともに、第四十五条第一項の規定により収集した情報、同条第二項の規定により通知した事項その他分担させる業務を適正かつ円滑に行うために必要な情報を提供しなければならない。

自ら治験を実施する者は、被験動物の緊急の危険を回避するためその他やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、これをすべて記録し、その旨及びその理由を記載した文書を作成しなければならない。

自ら治験を実施する者又は治験担当者は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

自ら治験を実施する者又は治験担当者は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、その日付を記載して、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

自ら治験を実施する者は、治験担当者が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに記名押印し、又は署名しなければならない。

自ら治験を実施する者は、治験を中断し、若しくは中止したときは、被験動物の所有者に速やかにその旨を通知するとともに、適切な治療その他必要な措置を講じなければならない。

自ら治験を実施する者は、自らが被験動物の所有者である場合を除き、治験の実施に際し、当該動物を治験の対象とすることについて、文書又は口頭により被験動物の所有者の同意を得なければならない。

自ら治験を実施する者は、前条の同意を得るに際し、次に掲げる事項について、被験動物の所有者に説明しなければならない。

一 当該治験が試験を目的とするものである旨

二 治験の目的

三 自ら治験を実施する者の氏名、職名及び連絡先

四 治験の方法

五 予測される治験使用機器の性能又は効果及び予測される被験動物に対する不利益

六 他の治療方法に関する事項

七 治験に参加する期間

八 治験の参加をいつでも取りやめることができる旨

九 治験に参加しないこと、又は参加を取りやめることにより被験動物の所有者が不利益な取扱いを受けない旨

十 被験動物の所有者の秘密が保全されることを条件に、第四十六条第一項及び第四十七条第一項に規定する自ら治験を実施する者が指定した者が原資料を閲覧できる旨

十一 被験動物の所有者に係る秘密が保全される旨

十二 治験により被害が発生した場合における被験動物の取扱い

十三 治験により被害が発生した場合における補償に関する事項

十四 その他必要な事項

法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を受けた者が行う医療機器の臨床試験の実施に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第四項に規定する資料の収集及び作成については、第四条から第十六条まで、第十八条から第二十二条まで、第二十三条第一項及び第二項並びに第二十五条から前条までの規定を準用する。

前項の場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。

法第八十条の二第一項に規定する治験の依頼については、第四条第一項、第五条、第七条第一項（第九号、第十一号及び第十二号を除く。）及び第二項、第九条、第十一条並びに第十三条から第十五条までの規定を準用する。 この場合において、第四条第一項中「治験使用機器の管理、治験使用機器等の不具合情報等の収集」とあるのは、「治験使用機器の管理」と読み替えるものとする。

治験依頼者が治験を依頼する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第二十七条から第四十条までの規定を準用する。

自ら治験を実施しようとする者が治験を実施する場合において、法第八十条の二第四項に規定する治験をすることについては、第四十一条から第五十七条までの規定を準用する。

法第八十条の二第五項に規定する治験の管理については、第十六条、第十七条、第二十条第一項、第二十四条並びに第二十六条第一項（第一号から第四号までを除く。）及び第二項の規定を準用する。