国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法

この法律は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の名称、目的、業務の範囲等に関する事項を定めることを目的とする。

この法律は、公布の日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 附則第十二条、第十三条及び第十六条の規定 平成十七年四月一日

二 附則第十七条の規定 この法律の公布の日又は国家公務員共済組合法等の一部を改正する法律（平成十六年法律第百三十号）の公布の日のいずれか遅い日

この法律は、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 略

二 附則第二条第二項、第五条、第十七条、第二十七条及び第三十条から第三十二条までの規定 公布の日

この法律は、協定の効力発生の日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、それぞれ当該各号に定める日から施行する。

一及び二 略

三 附則第四十二条の規定 国家公務員共済組合法等の一部を改正する法律（平成十六年法律第百三十号）の公布の日又は公布日のいずれか遅い日

この法律は、協定の効力発生の日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、それぞれ当該各号に定める日から施行する。

一 略

二 附則第三条の規定 国家公務員共済組合法等の一部を改正する法律（平成十六年法律第百三十号）の公布の日又は公布日のいずれか遅い日

この法律は、平成十六年十月一日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 略

二 第二条、第七条、第十条、第十三条及び第十八条並びに附則第九条から第十五条まで、第二十八条から第三十六条まで、第三十八条から第七十六条の二まで、第七十九条及び第八十一条の規定 平成十七年四月一日

この法律は、公布の日から起算して三年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一から三まで 略

四 第二条並びに附則第二十二条、第二十三条、第二十六条及び第三十条の規定 公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日

この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。 ただし、附則第六十四条、第六十六条及び第百二条の規定は、公布の日から施行する。

この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 略

二 附則第十七条の規定 薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）の公布の日又はこの法律の公布の日のいずれか遅い日

この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。 ただし、附則第九条の規定は、公布の日から施行する。

この法律は、公布の日から施行する。 ただし、附則第八条の規定は、平成二十七年四月一日から施行する。

この法律は、独立行政法人通則法の一部を改正する法律（平成二十六年法律第六十六号。以下「通則法改正法」という。）の施行の日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 附則第十四条第二項、第十八条及び第三十条の規定 公布の日

この法律は、平成三十二年四月一日から施行する。

この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

この法律は、公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 附則第十二条及び第三十九条の規定 公布の日

この法律は、公布の日から起算して九月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。

この法律は、公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。 ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

一 附則第十三条第一項、第二項及び第十一項並びに第十六条の規定 公布の日

この法律及び独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号。以下「通則法」という。）の定めるところにより設立される通則法第二条第一項に規定する独立行政法人の名称は、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所とする。

研究所の成立の際現に厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものの職員である者は、厚生労働大臣が指名する者を除き、別に辞令を発せられない限り、研究所の成立の日において、研究所の職員となるものとする。

独立行政法人国立健康・栄養研究所（以下「国立健康・栄養研究所」という。）は、この法律の施行の時において解散するものとし、次項の規定により国が承継する資産を除き、その一切の権利及び義務は、その時において独立行政法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下「研究所」という。）が承継する。

この法律の施行の際現に国立健康・栄養研究所が有する権利のうち、研究所がその業務を確実に実施するために必要な資産以外の資産は、この法律の施行の時において国が承継する。

前項の規定により国が承継する資産の範囲その他当該資産の国への承継に関し必要な事項は、政令で定める。

国立健康・栄養研究所の解散の日の前日を含む事業年度（同日が三月三十一日である場合の当該事業年度を除く。）は、独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号。以下「通則法」という。）第三十六条第一項の規定にかかわらず、国立健康・栄養研究所の解散の日の前日に終わるものとする。

国立健康・栄養研究所の解散の日の前日を含む中期目標の期間（通則法第二十九条第二項第一号に規定する中期目標の期間をいう。以下この条において同じ。）は、同日に終わるものとする。

国立健康・栄養研究所の解散の日の前日を含む事業年度及び中期目標の期間における業務の実績に関する評価については、独立行政法人通則法の一部を改正する法律（平成二十六年法律第六十六号）による改正後の通則法（以下「新独立行政法人通則法」という。）第三十五条の六第一項、第三項及び第五項から第九項までの規定を適用する。 この場合において、同条第一項の規定による評価は研究所が受けるものとし、同条第三項の規定による報告書の提出及び公表は研究所が行うものとし、同条第七項前段の規定による通知及び同条第九項の規定による命令は研究所に対してなされるものとする。

国立健康・栄養研究所の解散の日の前日を含む事業年度に係る新独立行政法人通則法第三十八条の規定による財務諸表、事業報告書及び決算報告書の作成等については、研究所が行うものとする。

国立健康・栄養研究所の解散の日の前日を含む事業年度における新独立行政法人通則法第四十四条第一項及び第二項の規定による利益及び損失の処理に関する業務は、研究所が行うものとする。

前項の規定による処理において、新独立行政法人通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、当該積立金の処分は、研究所が行うものとする。 この場合において、附則第六条の規定による廃止前の独立行政法人国立健康・栄養研究所法（平成十一年法律第百八十号）第十二条の規定（同条の規定に係る罰則を含む。）は、なおその効力を有するものとし、同条第一項中「当該中期目標の期間の次の」とあるのは「独立行政法人医薬基盤研究所法の一部を改正する法律（平成二十六年法律第三十八号）の施行の日を含む」と、「次の中期目標の期間における前条」とあるのは「中期目標の期間における独立行政法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成十六年法律第百三十五号）第十五条」と、同条第二項中「あらかじめ、厚生労働省の独立行政法人評価委員会の意見を聴くとともに、財務大臣」とあるのは「財務大臣」とする。

第一項の規定により国立健康・栄養研究所が解散した場合における解散の登記については、政令で定める。

政府は、第七条の規定による改正後の国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（以下この項において「新国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法」という。）附則第十七条第一項及び第二項に掲げる業務の実施状況その他の状況を勘案し、健全な財政を確保しつつ、品質の確保された医薬品を国民に迅速かつ適正に提供する等の観点から、新国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法附則第二十条第一項に規定する革新的医薬品等実用化支援基金及び新国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法附則第二十七条第一項に規定する後発医薬品製造基盤整備基金の在り方について、この法律の施行後三年を目途として検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

政府は、前項に定めるもののほか、この法律の施行後五年を目途として、この法律による改正後のそれぞれの法律の施行の状況を勘案し、必要があると認めるときは、この法律による改正後のそれぞれの法律について検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとする。

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所（以下「研究所」という。）は、医薬品技術及び医療機器等技術に関し、医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究、民間等において行われる研究及び開発の振興等の業務を行うことにより、医薬品技術及び医療機器等技術の向上のための基盤の整備を図るとともに、国民の健康の保持及び増進に関する調査及び研究並びに国民の栄養その他国民の食生活に関する調査及び研究等を行うことにより、公衆衛生の向上及び増進を図り、もって国民保健の向上に資することを目的とする。

前条の規定により研究所の職員となった者に対する国家公務員法（昭和二十二年法律第百二十号）第八十二条第二項の規定の適用については、研究所の職員を同項に規定する特別職国家公務員等と、前条の規定により国家公務員としての身分を失ったことを任命権者の要請に応じ同項に規定する特別職国家公務員等となるため退職したこととみなす。

研究所は、この法律の施行の日（以下「施行日」という。）の前日に国立健康・栄養研究所の職員として在職する者（独立行政法人に係る改革を推進するための厚生労働省関係法律の整備に関する法律（平成十八年法律第二十五号。以下「平成十八年整備法」という。）附則第四条第一項の規定の適用を受けた者に限る。次項において同じ。）で引き続いて研究所の職員となったものの退職に際し、退職手当を支給しようとするときは、その者の国家公務員退職手当法（昭和二十八年法律第百八十二号）第二条第一項に規定する職員（同条第二項の規定により職員とみなされる者を含む。）としての引き続いた在職期間を研究所の職員としての在職期間とみなして取り扱うべきものとする。 ただし、その者が平成十八年整備法の施行の日以後に国立健康・栄養研究所を退職したことにより退職手当（これに相当する給付を含む。）の支給を受けているときは、この限りでない。

施行日の前日に国立健康・栄養研究所の職員として在職する者が、引き続いて研究所の職員となり、かつ、引き続き研究所の職員として在職した後引き続いて国家公務員退職手当法第二条第一項に規定する職員となった場合におけるその者の同法に基づいて支給する退職手当の算定の基礎となる勤続期間の計算については、その者の平成十八年整備法の施行の日以後の国立健康・栄養研究所の職員としての在職期間及び研究所の職員としての在職期間を同項に規定する職員としての引き続いた在職期間とみなす。 ただし、その者が平成十八年整備法の施行の日以後に国立健康・栄養研究所又は研究所を退職したことにより退職手当（これに相当する給付を含む。）の支給を受けているときは、この限りでない。

この法律において「医薬品」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定する医薬品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

この法律において「医療機器」とは、医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

この法律において「再生医療等製品」とは、医薬品医療機器等法第二条第九項に規定する再生医療等製品であって、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。

この法律において「医薬品技術」とは、医薬品の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、その品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するものをいう。

この法律において「医療機器等技術」とは、医療機器、再生医療等製品その他人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用すること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（以下「医療機器等」という。）の生産又は販売に関する技術のうち厚生労働省の所掌に係るものであって、これらの品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するもの（医薬品技術を除く。）をいう。

この法律において「希少疾病用医薬品」とは、医薬品医療機器等法第二条第十六項に規定する希少疾病用医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項に規定する希少疾病用医療機器を、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項に規定する希少疾病用再生医療等製品を、「特定用途医薬品」とは、同項に規定する特定用途医薬品を、「特定用途医療機器」とは、同項に規定する特定用途医療機器を、「特定用途再生医療等製品」とは、同項に規定する特定用途再生医療等製品をいう。

附則第二条の規定により厚生労働省の職員が研究所の職員となる場合には、その者に対しては、国家公務員退職手当法（昭和二十八年法律第百八十二号）に基づく退職手当は、支給しない。

研究所は、前項の規定の適用を受けた研究所の職員の退職に際し、退職手当を支給しようとするときは、その者の国家公務員退職手当法第二条第一項に規定する職員（同条第二項の規定により職員とみなされる者を含む。）としての引き続いた在職期間を研究所の職員としての在職期間とみなして取り扱うべきものとする。

研究所の成立の日の前日に厚生労働省の職員として在職する者が、附則第二条の規定により引き続いて研究所の職員となり、かつ、引き続き研究所の職員として在職した後引き続いて国家公務員退職手当法第二条第一項に規定する職員となった場合におけるその者の同法に基づいて支給する退職手当の算定の基礎となる勤続期間の計算については、その者の研究所の職員としての在職期間を同項に規定する職員としての引き続いた在職期間とみなす。 ただし、その者が研究所を退職したことにより退職手当（これに相当する給付を含む。）の支給を受けているときは、この限りでない。

研究所は、研究所の成立の日の前日に厚生労働省の職員として在職し、附則第二条の規定により引き続いて研究所の職員となった者のうち研究所の成立の日から雇用保険法（昭和四十九年法律第百十六号）による失業給付の受給資格を取得するまでの間に研究所を退職したものであって、その退職した日まで厚生労働省の職員として在職したものとしたならば国家公務員退職手当法第十条の規定による退職手当の支給を受けることができるものに対しては、同条の規定の例により算定した退職手当の額に相当する額を退職手当として支給するものとする。

施行日の前日に国立健康・栄養研究所の役員又は職員として在職する者（同日において国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号）第百二十四条の三の規定により読み替えて適用する同法第三条第一項の規定により厚生労働省に属する同法第二条第一項第一号に規定する職員及びその所管する独立行政法人（通則法第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。）のうち国家公務員共済組合法別表第三に掲げるものの同法第百二十四条の三の規定により同号に規定する職員とみなされる者をもって組織された国家公務員共済組合（以下この項において「厚生労働省共済組合」という。）の組合員であるものに限る。）が施行日において引き続いて研究所の役員又は職員（同条の規定により同号に規定する職員とみなされるものに相当するものに限る。以下この条において「役職員」という。）となる場合であって、かつ、引き続き施行日以後において研究所の役職員である場合には、同法の規定の適用については、当該役職員は、施行日から起算して二十日を経過する日（正当な理由があると厚生労働省共済組合が認めた場合には、その認めた日）までに厚生労働省共済組合に申出をしたときは、施行日以後引き続く当該役職員である期間厚生労働省共済組合を組織する同号に規定する職員に該当するものとする。

前項に規定する研究所の役職員が同項に規定する期限内に同項の申出を行うことなく死亡した場合には、その申出は、当該期限内に当該役職員の遺族（国家公務員共済組合法第二条第一項第三号に規定する遺族に相当する者に限る。次項において同じ。）がすることができる。

施行日の前日において国立健康・栄養研究所の役員又は職員として在職する者（同日において厚生労働省共済組合の組合員であるものに限る。）が施行日において引き続いて研究所の役職員となる場合であって、かつ、当該役職員又はその遺族が第一項に規定する期限内に同項の申出を行わなかった場合には、当該役職員は、国家公務員共済組合法の適用については、施行日の前日に退職（同法第二条第一項第四号に規定する退職をいう。）をしたものとみなす。

研究所の資本金は、附則第八条第二項並びに第十一条第二項及び第三項の規定により政府から出資があったものとされた金額の合計額とする。

政府は、必要があると認めるときは、予算で定める金額の範囲内において、研究所に追加して出資することができる。

研究所は、前項の規定による政府の出資があったときは、その出資額により資本金を増加するものとする。

研究所の成立の日の前日において国家公務員共済組合法（昭和三十三年法律第百二十八号）第三条第一項の規定により厚生労働省に属する職員（同法第二条第一項第一号に規定する職員をいう。以下この条において同じ。）及びその所管する独立行政法人の職員をもって組織された国家公務員共済組合（以下この条において「厚生労働省共済組合」という。）の組合員である職員（同日において附則第二条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。）が研究所の成立の日において研究所の役員又は職員（職員に相当するものに限るものとし、以下この条において「役職員」という。）となる場合であって、かつ、引き続き同日以後において役職員である場合には、当該役職員は、同日から起算して二十日を経過する日（正当な理由があると厚生労働省共済組合が認めた場合には、その認めた日）までに申出をしたときは、同日以後引き続く当該役職員である期間厚生労働省共済組合を組織する職員に該当するものとする。

前項に規定する役職員が同項に規定する申出をその期限内に行うことなく死亡した場合には、その申出は、当該役職員の遺族（国家公務員共済組合法第二条第一項第三号に規定する遺族に相当する者に限る。）がすることができる。

研究所の成立の日の前日において厚生労働省共済組合の組合員である職員（同日において附則第二条に規定する厚生労働省の部局又は機関で政令で定めるものに属する者に限る。）が研究所の成立の日において役職員となる場合であって、かつ、第一項又は前項の規定による申出を行わなかった場合には、当該役職員は、研究所の成立の日の前日に退職（国家公務員共済組合法第二条第一項第四号に規定する退職をいう。）したものとみなす。

独立行政法人国立健康・栄養研究所法は、廃止する。

通則法第二十二条に定めるもののほか、次の各号のいずれかに該当する者は、役員となることができない。

一 物品の製造若しくは販売、工事の請負若しくは役務の提供を業とする者であって研究所と取引上密接な利害関係を有するもの又はこれらの者が法人であるときはその役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）

二 前号に掲げる事業者の団体の役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。）

研究所の成立の際、附則第十六条の規定による改正前の独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号。以下「旧機構法」という。）第十五条第一項第三号及び第四号並びに附則第十八条第一項から第三項までに掲げる業務に関し、現に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が有する権利及び義務は、研究所の成立の時において研究所が承継する。

前項の規定により研究所が機構の権利及び義務を承継したときは、旧機構法第二十九条第一項第三号に掲げる業務に係る勘定において研究所の成立の日の前日までに政府から機構に対して出資された額は、その承継に際し政府から研究所に、第十八条第二号に掲げる業務に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

第一項の規定により研究所が機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際旧機構法第二十九条第一項第四号に掲げる業務に係る勘定から承継する資産の価額から負債の金額を差し引いた額は、政府から研究所に、第十五条第一号ロ及び第二号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

附則第八条第三項及び第四項の規定は、前項の資産の価額について準用する。

第一項の規定により研究所が機構の権利及び義務を承継したときは、旧機構法附則第十八条第一項から第三項までに掲げる業務に係る勘定において研究所の成立の日の前日までに政府から機構に対して出資された額（次項の規定により出資されたものとされた額を含み、同項の規定により出資がなかったものとされた額を除く。）は、その承継に際し政府から研究所に、次条第一項から第三項までに規定する業務（以下「承継業務」という。）に必要な資金に充てるべきものとして出資されたものとする。

機構が旧機構法附則第十三条第一項の規定により承継した株式を処分した場合において、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を超えるときはその差額に相当する額については研究所の成立の日の前日において、政令で定めるところにより、機構に対し政府から出資されたものとし、当該株式の処分により生じた収入の総額が当該株式の取得に要した費用の総額を下回るときはその差額に相当する額については研究所の成立の日の前日において、政令で定めるところにより、機構に対する政府の出資はなかったものとする。

機構は、第一項の規定により研究所が機構の権利及び義務を承継したときは、その承継の際、次に掲げる額の合計額によりその資本金を減少するものとする。

一 第二項及び第五項の規定により研究所に対して出資されたものとされた額

二 旧機構法第二十九条第一項第四号に掲げる業務に係る勘定において研究所の成立の日の前日までに政府から機構に対して出資された額

国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所のこの法律の施行の日の属する事業年度の独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第三十五条の八において読み替えて準用する同法第三十一条第一項に規定する年度計画に係る同項の規定の適用については、同項中「毎事業年度の開始前に、第三十五条の五第一項の認可を受けた」とあるのは、「その中長期計画について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和七年法律第三十七号）の施行の日以後最初に第三十五条の五第一項の変更の認可を受けた後遅滞なく、当該変更後の」とする。

研究所の理事長の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成十六年法律第百三十五号）第十一条」とする。

研究所の理事及び監事の解任に関する通則法第二十三条第一項の規定の適用については、同項中「前条」とあるのは、「前条並びに国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法（平成十六年法律第百三十五号）第十条及び第十一条」とする。

研究所は、第十五条に規定する業務のほか、政令で指定する日までの間において、旧機構法附則第十三条第一項の規定により機構が医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構から承継した株式であって、前条第一項の規定により機構から承継したものの処分の業務を行う。

研究所は、第十五条及び前項に規定する業務のほか、旧機構法附則第二十一条の規定による廃止前の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法（昭和五十四年法律第五十五号）第二十七条第二項第三号及び第三項第二号の規定により貸し付けられた資金に係る債権（旧機構法附則第十三条第一項の規定により機構が医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構から承継したものであって、前条第一項の規定により機構から承継したものに限る。）の回収が終了するまでの間、当該債権の管理及び回収の業務を行う。

研究所は、前二項に規定する業務に附帯する業務を行うことができる。

研究所は、承継業務については、特別の勘定（以下「承継勘定」という。）を設けて経理しなければならない。

承継勘定における通則法第四十四条第一項ただし書の規定の適用については、同項ただし書中「第三項の規定により同項の使途に充てる場合」とあるのは、「政令で定めるところにより計算した額を国庫に納付する場合又は第三項の規定により同項の使途に充てる場合」とする。

第十八条第一項から第三項までの規定は、承継勘定について準用する。 この場合において、同条第一項中「通則法第四十四条第一項」とあるのは「附則第十二条第五項の規定により読み替えられた通則法第四十四条第一項」と、「第十五条に規定する業務」とあるのは「附則第十一条第五項に規定する承継業務」と読み替えるものとする。

第一項から第三項までの規定により研究所が承継業務を行う場合には、第六条第一項中「附則第八条第二項並びに第十一条第二項及び第三項」とあるのは「附則第八条第二項並びに第十一条第二項、第三項及び第五項」と、第二十四条第二号中「第十八条第一項」とあるのは「第十八条第一項（附則第十二条第六項において準用する場合を含む。）」とする。

承継業務は、第二十四条第一号の規定の適用については、第十五条に規定する業務とみなす。

研究所の役員及び職員は、刑法（明治四十年法律第四十五号）その他の罰則の適用については、法令により公務に従事する職員とみなす。

研究所は、第十五条に規定する業務及び承継業務のほか、政令で指定する日までの間において、研究所が独立行政法人医薬基盤研究所法の一部を改正する法律（平成二十六年法律第三十八号）の施行の際現に行っている同法による改正前の第十五条第一号ロに掲げる業務及びこれに附帯する業務（次項及び次条第一項において「特例業務」という。）を行う。

附則第十二条第四項から第八項までの規定は、特例業務について準用する。 この場合において、同条第四項から第六項までの規定中「承継勘定」とあるのは「特例業務勘定」と、同項中「附則第十二条第五項」とあるのは「附則第十四条第二項において準用する附則第十二条第五項」と、「附則第十一条第五項に規定する承継業務」とあるのは「附則第十四条第一項に規定する特例業務」と、同条第七項中「第一項から第三項まで」とあるのは「附則第十四条第一項」と、「には、第六条第一項中「附則第八条第二項並びに第十一条第二項及び第三項」とあるのは「附則第八条第二項並びに第十一条第二項、第三項及び第五項」と」とあるのは「には」と、「「第十八条第一項（附則第十二条第六項」とあるのは「、「第十八条第一項（附則第十四条第二項において準用する附則第十二条第六項」と読み替えるものとする。

この法律（附則第一条各号に掲げる規定にあっては、当該規定。以下この条及び次条において同じ。）の施行前に改正前のそれぞれの法律の規定によってした処分、手続その他の行為であって、この法律による改正後のそれぞれの法律の規定に相当の規定があるものは、この附則に別段の定めがあるものを除き、この法律による改正後のそれぞれの法律の相当の規定によってしたものとみなす。

研究所は、第三条の目的を達成するため、次の業務を行う。

一 医薬品技術及び医療機器等技術に関する次に掲げる業務 イ 医薬品及び医療機器等並びに薬用植物その他の生物資源の開発に資することとなる共通的な研究を行い、その成果を普及すること。 ロ 政府等（政府及び独立行政法人（通則法第二条第一項に規定する独立行政法人をいう。以下同じ。）をいう。）以外の者に対し、試験研究を国の試験研究機関又は試験研究に関する業務を行う独立行政法人と共同して行うことについてあっせんすること。 ハ 海外から研究者を招へいすること。 ニ 情報を収集し、整理し、及び提供すること。 ホ 調査すること。

二 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品並びにその用途に係る対象者の数が医薬品医療機器等法第七十七条の三の厚生労働省令で定める人数に達しない特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品に関する試験研究に関し、必要な資金に充てるための助成金を交付し、並びに指導及び助言を行うこと（厚生労働省の所管する他の独立行政法人の業務に属するものを除く。）。

三 経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律（令和四年法律第四十三号）第四十二条第一項に規定する安定供給確保支援業務（同条第二項の規定による指定に係るものに限る。第十五条の三第一項及び第二十一条において「安定供給確保支援業務」という。）を行うこと。

四 国民の健康の保持及び増進に関する調査及び研究を行うこと。

五 国民の栄養その他国民の食生活の調査及び研究を行うこと。

六 食品について栄養生理学上の試験を行うこと。

七 科学技術・イノベーション創出の活性化に関する法律（平成二十年法律第六十三号）第三十四条の六第一項の規定による出資並びに人的及び技術的援助のうち政令で定めるものを行うこと。

八 第一号、第二号及び第四号から前号までに掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

研究所は、前項の業務のほか、次の業務を行う。

一 健康増進法（平成十四年法律第百三号）第十条第二項の規定に基づき、国民健康・栄養調査の実施に関する事務を行うこと。

二 健康増進法第四十三条第三項（同法第六十三条第二項において準用する場合を含む。）の規定に基づき、同法第四十三条第一項の規定による許可又は同法第六十三条第一項の規定による承認を行うについて必要な試験を行うこと。

三 健康増進法第六十一条第五項（同法第六十三条第二項及び第六十六条第三項において準用する場合を含む。）の規定により収去された食品の試験を行うこと。

四 食品表示法（平成二十五年法律第七十号）第八条第一項の規定により収去された食品の試験を行うこと。

研究所は、特例業務を終えたときは、特例業務勘定（前条第二項において読み替えて準用する附則第十二条第四項に規定する特例業務勘定をいう。以下この条において同じ。）を廃止するものとし、その廃止の際特例業務勘定についてその債務を弁済してなお残余財産があるときは、当該残余財産の額に相当する金額を国庫に納付するものとする。

研究所は、前項の規定により特例業務勘定を廃止したときは、その廃止の際特例業務勘定に属する資本金の額により資本金を減少するものとする。

この法律の施行前にした行為及びこの法律の規定によりなお従前の例によることとされる場合におけるこの法律の施行後にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。

研究所は、業務方法書で定めるところにより、第十五条第一項第二号の助成金の交付を受けた者であって、当該助成金に係る希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品に関する試験研究を行った者又はその承継人（以下この条において「試験研究実施者等」という。）から、当該希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器若しくは希少疾病用再生医療等製品又は特定用途医薬品、特定用途医療機器若しくは特定用途再生医療等製品の利用により試験研究実施者等が得た収入又は利益の一部を同号に掲げる業務及びこれに附帯する業務に充てるための納付金として徴収することができる。

研究所は、第十五条及び附則第十四条第一項に規定する業務のほか、令和十八年三月三十一日までの間、次の業務を行う。

一 革新的な医薬品又は再生医療等製品（以下この号及び次条第三項において「革新的な医薬品等」という。）の実用化のための研究開発に必要な相当の規模の施設又は設備を整備し、革新的な医薬品等の実用化に取り組む者の共用に供すること等により革新的な医薬品等の実用化のための交流、連携等の機会を提供する事業その他革新的な医薬品等の実用化に取り組む者に対し当該実用化に必要な支援を行う事業として政令で定める事業を行う者（次条第一項及び第二項において「革新的医薬品等実用化支援事業者」という。）に対し、当該事業に必要な資金の交付その他の支援を行うこと。

二 前号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

研究所は、第十五条並びに附則第十四条第一項及び前項に規定する業務のほか、令和十三年三月三十一日までの間、次の業務を行う。

一 後発医薬品（医薬品医療機器等法第十四条の承認を受けた医薬品のうち、医薬品医療機器等法第十四条の四第一項各号に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能及び効果が同一性を有すると認められた医薬品（医薬品医療機器等法第二条第十七項に規定する特定医薬品であるものに限る。）であって厚生労働省令で定めるものをいう。以下この号及び附則第二十四条第三項において同じ。）の製造（他に委託して行う場合及び他から委託を受けて行う場合を含む。以下この号において同じ。）を行う者（以下「後発医薬品製造販売業者等」という。）であって、自らが製造を行う品目の製造の工程と他の後発医薬品製造販売業者等が製造を行う品目の製造の工程の統合その他の後発医薬品の安定的な供給の確保のための製造の基盤の整備に関する措置であって厚生労働省令で定めるもの（以下「製造基盤整備措置」という。）を行うものに対し、当該製造基盤整備措置に必要な資金の交付その他の支援を行うこと。

二 前号に掲げる業務に附帯する業務を行うこと。

前二項の規定による支援は、次条第一項又は附則第二十四条第一項の認定を受けた者について行うものとする。

第一項及び第二項の業務に関する事項については、研究所に係る通則法における主務大臣は、厚生労働大臣とする。

第一項及び第二項の業務は、第二十四条第一号の規定の適用については、第十五条に規定する業務とみなす。

施行日が独立行政法人日本医療研究開発機構法（平成二十六年法律第四十九号）附則第八条の規定の施行の日前である場合には、この法律のうち次の表の上欄に掲げる独立行政法人医薬基盤研究所法の改正規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句とする。

前項の場合において、独立行政法人日本医療研究開発機構法附則第八条（見出しを含む。）中「独立行政法人医薬基盤研究所法」とあるのは、「独立行政法人医薬基盤・健康・栄養研究所法」とし、同条のうち次の表の上欄に掲げる独立行政法人医薬基盤研究所法の改正規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句とする。

研究所は、通則法第三十五条の四第二項第一号に規定する中長期目標の期間（以下この項において「中長期目標の期間」という。）の最後の事業年度に係る通則法第四十四条第一項又は第二項の規定による整理を行った後、同条第一項の規定による積立金があるときは、その額に相当する金額のうち厚生労働大臣の承認を受けた金額を、当該中長期目標の期間の次の中長期目標の期間に係る通則法第三十五条の五第一項の認可を受けた中長期計画（同項後段の規定による変更の認可を受けたときは、その変更後のもの）の定めるところにより、当該次の中長期目標の期間における第十五条に規定する業務の財源に充てることができる。

厚生労働大臣は、前項の規定による承認をしようとするときは、財務大臣に協議しなければならない。

研究所は、第一項に規定する積立金の額に相当する金額から同項の規定による承認を受けた金額を控除してなお残余があるときは、その残余の額を国庫に納付しなければならない。

前三項に定めるもののほか、前項の納付金の納付の手続その他積立金の処分に関し必要な事項は、政令で定める。

革新的医薬品等実用化支援事業者は、前条第一項第一号の規定による支援を受けて同号に規定する事業を行おうとする場合は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書を厚生労働大臣に提出し、当該事業について、同号に掲げる業務の対象とすることが適当である旨の認定を受けることができる。

二以上の革新的医薬品等実用化支援事業者がその事業を共同して行おうとする場合にあっては、当該二以上の革新的医薬品等実用化支援事業者は共同して前項の申請書を作成し、同項の認定を受けることができる。

厚生労働大臣は、第一項の認定の申請があった場合において、当該申請に係る事業が通則法第三十五条の四第一項に規定する中長期目標において定める前条第一項第一号に掲げる業務の対象となる事業の基準に適合しており、かつ、当該中長期目標において定める当該業務の実施に関し必要な事項その他の事項に照らしてこれらの事業に係る革新的な医薬品等の実用化のための支援を促進することが適切であると認めるときは、第一項の認定をするものとする。

厚生労働大臣は、第一項の認定を受けた事業が前項の基準に適合しなくなったと認めるとき又は正当な理由がないのに当該事業が適切に実施されていないと認めるときは、その認定を取り消すことができる。

厚生労働大臣は、第一項の認定をしたときは、その旨を研究所に通知しなければならない。 前項の規定により認定を取り消したときも、同様とする。

研究所に係る通則法における主務大臣は、次のとおりとする。

一 役員及び職員並びに財務及び会計その他管理業務に関する事項については、厚生労働大臣

二 第十五条第二項第二号から第四号までに掲げる業務に関する事項については、厚生労働大臣及び内閣総理大臣

三 第十五条に規定する業務のうち前号に規定する業務以外のものに関する事項については、厚生労働大臣

研究所に係る通則法における主務省令は、主務大臣の発する命令とする。

研究所は、附則第十七条第一項第一号に掲げる業務（複数年度にわたるものであって、各年度の所要額をあらかじめ見込み難く、弾力的な支出が必要であることその他の特段の事情があり、あらかじめ当該複数年度にわたる財源を確保しておくことがその安定的かつ効率的な実施に必要であると認められるものに限る。）及び当該業務に附帯する業務に要する費用に充てるための基金（以下この条及び次条第一項において「革新的医薬品等実用化支援基金」という。）を設けることができるものとし、次項の規定により交付を受けた補助金及び革新的医薬品等実用化支援基金に充てることを条件として政府以外の者から出えんされた金額の合計額に相当する金額をもってこれに充てるものとする。

政府は、予算の範囲内において、研究所に対し、革新的医薬品等実用化支援基金に充てる資金を補助することができる。

革新的医薬品等実用化支援基金の運用によって生じた利子その他の収入金は、革新的医薬品等実用化支援基金に充てるものとする。

研究所は、第一項の規定により革新的医薬品等実用化支援基金を設けた場合には、革新的医薬品等実用化支援基金に係る業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

通則法第四十七条及び第六十七条（第七号に係る部分に限る。）の規定は、革新的医薬品等実用化支援基金の運用について準用する。 この場合において、通則法第四十七条第三号中「金銭信託」とあるのは、「金銭信託で元本補塡の契約があるもの」と読み替えるものとする。

厚生労働大臣は、革新的医薬品等実用化支援基金の額が革新的医薬品等実用化支援基金に係る業務の実施状況その他の事情に照らして過大であると認めたときは、研究所に対し、速やかに、交付を受けた革新的医薬品等実用化支援基金に充てる補助金の全部又は一部に相当する金額を国庫に納付すべきことを命ずるものとする。

前項の規定による納付金の納付の手続及びその帰属する会計その他国庫納付金に関し必要な事項は、政令で定める。

研究所は、革新的医薬品等実用化支援基金を廃止する場合において、革新的医薬品等実用化支援基金に残余があるときは、政令で定めるところにより、当該残余の額を国庫に納付しなければならない。

第五項において読み替えて準用する通則法第四十七条の規定に違反して革新的医薬品等実用化支援基金を運用したときは、その違反行為をした研究所の役員は、二十万円以下の過料に処する。

次の各号のいずれかに該当する場合には、その違反行為をした研究所の役員は、二十万円以下の過料に処する。

一 第十五条に規定する業務以外の業務を行ったとき。

二 第十八条第一項の規定により厚生労働大臣の承認を受けなければならない場合において、その承認を受けなかったとき。

後発医薬品製造販売業者等は、附則第十七条第二項第一号の規定による支援を受けて製造基盤整備措置を行おうとする場合は、厚生労働省令で定めるところにより、申請書を厚生労働大臣に提出し、当該製造基盤整備措置について、同号に掲げる業務の対象とすることが適当である旨の認定を受けることができる。

二以上の後発医薬品製造販売業者等がその製造基盤整備措置を共同して行おうとする場合にあっては、当該二以上の後発医薬品製造販売業者等は共同して前項の申請書を作成し、同項の認定を受けることができる。

厚生労働大臣は、第一項の認定の申請があった場合において、当該申請に係る製造基盤整備措置が通則法第三十五条の四第一項に規定する中長期目標において定める附則第十七条第二項第一号に掲げる業務の対象となる製造基盤整備措置の基準に適合しており、かつ、当該中長期目標において定める当該業務の実施に関し必要な事項その他の事項に照らして当該製造基盤整備措置に係る後発医薬品の安定的な供給の確保を促進することが適切であると認めるときは、第一項の認定をするものとする。

厚生労働大臣は、第一項の認定を受けた製造基盤整備措置が前項の基準に適合しなくなったと認めるとき又は正当な理由がないのに当該製造基盤整備措置が適切に実施されていないと認めるときは、その認定を取り消すことができる。

厚生労働大臣は、第一項の認定をしたときは、その旨を研究所に通知しなければならない。 前項の規定により認定を取り消したときも、同様とする。

研究所は、附則第十七条第二項第一号に掲げる業務（複数年度にわたるものであって、各年度の所要額をあらかじめ見込み難く、弾力的な支出が必要であることその他の特段の事情があり、あらかじめ当該複数年度にわたる財源を確保しておくことがその安定的かつ効率的な実施に必要であると認められるものに限る。）及び当該業務に附帯する業務に要する費用に充てるための基金（以下この条及び次条第一項において「後発医薬品製造基盤整備基金」という。）を設けることができるものとし、次項の規定により交付を受けた補助金をもってこれに充てるものとする。

政府は、予算の範囲内において、研究所に対し、後発医薬品製造基盤整備基金に充てる資金を補助することができる。

後発医薬品製造基盤整備基金の運用によって生じた利子その他の収入金は、後発医薬品製造基盤整備基金に充てるものとする。

研究所は、第一項の規定により後発医薬品製造基盤整備基金を設けた場合には、後発医薬品製造基盤整備基金に係る業務については、特別の勘定を設けて経理しなければならない。

通則法第四十七条及び第六十七条（第七号に係る部分に限る。）の規定は、後発医薬品製造基盤整備基金の運用について準用する。 この場合において、通則法第四十七条第三号中「金銭信託」とあるのは、「金銭信託で元本補塡の契約があるもの」と読み替えるものとする。

厚生労働大臣は、後発医薬品製造基盤整備基金の額が後発医薬品製造基盤整備基金に係る業務の実施状況その他の事情に照らして過大であると認めたときは、研究所に対し、速やかに、交付を受けた後発医薬品製造基盤整備基金に充てる補助金の全部又は一部に相当する金額を国庫に納付すべきことを命ずるものとする。

前項の規定による納付金の納付の手続及びその帰属する会計その他国庫納付金に関し必要な事項は、政令で定める。

研究所は、後発医薬品製造基盤整備基金を廃止する場合において、後発医薬品製造基盤整備基金に残余があるときは、政令で定めるところにより、当該残余の額を国庫に納付しなければならない。

第五項において読み替えて準用する通則法第四十七条の規定に違反して後発医薬品製造基盤整備基金を運用したときは、その違反行為をした研究所の役員は、二十万円以下の過料に処する。

新通則法第一条第一項に規定する個別法及び新通則法第四条第二項の規定によりその名称中に国立研究開発法人という文字を使用するものとされた新通則法第二条第一項に規定する独立行政法人が当該名称の変更に伴い受ける名義人の名称の変更の登記又は登録については、登録免許税を課さない。