安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則

安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号。以下「法」という。）第二条第一項の厚生労働省令で定める血液製剤は、法第三条の規定の趣旨にかんがみ、人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする医薬品であつて、別表第一に掲げるものとする。

この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。

この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

この省令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。

この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第六十三号）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

この省令は、公布の日から施行する。

法第九条第二項第二号及び法第二十六条第一項の厚生労働省令で定める医薬品又は再生医療等製品は、次に掲げる医薬品とする。

一 遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子

二 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子

三 遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子

四 遺伝子組換え型血液凝固第ⅩⅢ因子

五 遺伝子組換え型ヒトフォン・ヴィレブランド因子

六 遺伝子組換え型人血清アルブミン

七 遺伝子組換え型人アンチトロンビン

八 抗血液凝固第Ⅸａ／Ⅹ因子ヒト化二重特異性モノクローナル抗体

九 抗組織因子経路インヒビター抗体

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

法第十条第三項の厚生労働省令で定める血液製剤は、別表第一の一の項に掲げるものとする。

法第十条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量

二 翌年度において供給すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

三 前号に掲げる血液製剤の供給に要すると見込まれる血液の量

四 その他献血推進計画の作成に資する重要事項

法第十条第三項の規定により採血事業者が行う届出は、毎年度、十一月十五日までに、同項の規定により血液製剤（前条に定めるものに限る。）の製造販売業者が行う届出は、毎年度、十月十五日までに行うものとする。

採血事業者は、法第十一条第一項の規定により献血受入計画（同項に規定する献血受入計画をいう。以下この項において同じ。）の認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る献血受入計画を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。

採血事業者は、法第十一条第五項の規定による認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出するものとする。

一 変更の内容

二 変更しようとする年月日

三 変更の理由

法第十二条第一項第三号の厚生労働省令で定める医療の質又は保健衛生の向上に資する物は、次のいずれかに掲げる物とする。

一 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の研究開発に用いる物であつて、次のイからハまでのいずれかに掲げるもの イ ヒト体細胞加工研究用具（ロ及びハに掲げる物を除く。） ロ ヒト体性幹細胞加工研究用具（ハに掲げる物を除く。） ハ ヒト人工多能性幹細胞加工研究用具

二 疾病の原因に関する研究又は疾病の予防、診断及び治療に関する方法の研究開発に用いる物であつて、前号イからハまでのいずれかに掲げるもの

三 血液学的検査、生化学的検査その他人体から排出され、又は採取された検体の検査の精度を適正に保つために用いる物

法第十二条第二項ただし書に規定するその本来の用途に適しないか、又は適しなくなつた血液製剤は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第四十二条第一項の規定により定められた基準に適合しない血液製剤又は適合しなくなつた血液製剤とする。

法第十三条第一項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第一号様式）に、業務開始後二年間の事業計画の案及び収支計画書、業務規程（法第十七条第一項に規定する業務規程をいう。以下同じ。）の案、採血基準書（採血の業務の管理及び構造設備に関する基準（平成十五年厚生労働省令第百十八号）第三条に規定する採血基準書をいう。）の案、手順に関する文書（採血の業務の管理及び構造設備に関する基準第六条に規定する手順に関する文書をいう。）の案、採血所（法第二十一条第一項に規定する採血所をいう。以下同じ。）の構造設備の図面並びに法人にあつては、定款、寄附行為又は条例を添えて行うものとする。

一 申請者の住所及び氏名又は名称

二 採血所の所在地及び名称

三 予定採血量

法第十三条第五項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 採血事業者の住所及び氏名又は名称

二 採血所の所在地及び名称（採血事業者が、採血所を開設し、休止し又は廃止しようとする場合における当該採血所の所在地及び名称を含み、その許可に係る事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとする場合における当該採血所の所在地及び名称を除く。）

三 採血所の構造設備

法第十三条第五項の届出は、前項第一号又は第三号に掲げる事項に係るものにあつては変更の日から十五日以内に、前項第二号に掲げる事項にあつては変更しようとする日の三十日前までに、届書（第二号様式）を提出することにより行うものとする。 ただし、災害その他やむを得ない事由により当該期限までに届出をすることができないときは、この限りでない。

法第十四条第一項の申請は、次に掲げる事項を記載した許可申請書（第三号様式）を提出することにより行うものとする。

一 申請者の住所及び氏名又は名称

二 休止又は廃止の内容

三 休止し、又は廃止しようとする年月日及び休止しようとする場合にあつては、その期間

四 休止又は廃止の理由

五 休止又は廃止によつて減少すると見込まれる血液の採取量

採血事業者は、法第十七条第一項前段の規定による認可を受けようとするときは、申請書に、当該認可に係る業務規程を添えて、厚生労働大臣に提出するものとする。

採血事業者は、法第十七条第一項後段の規定による認可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出するものとする。

一 変更の内容

二 変更しようとする年月日

三 変更の理由

法第十七条第二項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 採血関係業務を行う区域に関する事項

二 採血関係業務の範囲に関する事項

三 採血関係業務の実施方法に関する事項

四 採血関係業務を行う組織に関する事項

五 採血関係業務の会計に関する事項

六 採血関係業務に関する帳簿、書類及び資料の保存に関する事項

七 その他必要な事項

法第十八条前段の規定による事業計画及び収支予算の提出は、採血事業者の採血関係業務及び財務の状況その他参考となるべき事項を記載した書類を添えて行うものとする。

前項の提出は、法第十三条第一項の許可を受けた日の属する事業年度にあつては、その許可を受けた後遅滞なく行うものとする。

第一項の事業計画には、採血関係業務の実施に関する計画その他必要な事項を記載するものとする。

第一項の収支予算には、採血関係業務に関する収支予算その他必要な事項を記載するものとし、収入にあつてはその性質、支出にあつてはその目的に従つて区分するものとする。

採血事業者は、事業計画又は収支予算を変更しようとするときは、法第十八条後段の規定により遅滞なく、変更しようとする事項及びその理由を記載した書類を厚生労働大臣に提出するものとする。 この場合において、収支予算の変更が第一項に規定する書類の変更を伴うときは、当該変更後の書類を添付するものとする。

法第十九条の事業報告書には、前条第三項に規定する事業計画の実施状況を記載するものとする。

法第十九条の貸借対照表には、資産の部、負債の部及び基金の部を設け、各部にはその部の合計額を記載するものとする。

法第十九条の収支決算書は、収支予算と同一の区分により作成し、かつ、これに次に掲げる事項を示すものとする。

一 収入 イ 収入予算額 ロ 収入決定済額 ハ 収入予算額と収入決定済額との差額

二 支出 イ 支出予算額 ロ 予備費の使用の金額及びその理由 ハ 流用の金額及びその理由 ニ 支出予算の現額 ホ 支出決定済額 ヘ 不用額

三 剰余金処分 イ 当期未処分剰余金 ロ 剰余金処分額 ハ 次期繰越剰余金

採血事業者は、やむを得ない理由により、法第十九条に規定する期間内に事業報告書等の提出をすることができない場合には、あらかじめ厚生労働大臣の承認を受けて、当該提出を延期することができる。

採血事業者は、前項の規定による承認を受けようとするときは、承認申請書に理由書を添付して厚生労働大臣に提出するものとする。

この省令の施行の際現にあるこの省令による改正前の様式（次項において「旧様式」という。）により使用されている書類は、この省令による改正後の様式によるものとみなす。

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。

採血事業者は、法第二十一条第一項に規定する採血の用に供する車両において採血を行う場合には、当該車両ごとに、採血所の採血責任者とは別に、採血責任者を置かなければならない。

採血事業者は、採血の業務を管理するために必要な能力及び経験を有する者を採血責任者として置かなければならない。

法第二十一条第三項の採血責任者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

一 採血の業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、採血事業者（採血統括者が置かれている場合にあつては、採血統括者）に対し必要な意見を述べること。

法第二十一条第三項の採血統括者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

一 採血の業務の統括管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。

二 当該業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、採血事業者に対し必要な意見を述べること。

三 採血責任者との相互の密接な連携を図ること。

法第二十四条第二項の規定により当該職員が携帯すべき身分を示す証明書は、第四号様式による。

法第二十五条第一項の規定により、献血者等につき行うべき健康診断の方法は、問診その他必要な診察並びに体温測定、体重測定、血圧測定、血色素検査及び血小板数検査とする。

法第二十五条第二項の規定により、採血が健康上有害であると認められる者は、別表第二の採血の種類の欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の基準の欄に掲げる各号の一に該当する者とする。

別表第二の基準の欄による期間の計算は、採血を行った日から起算する。

法第二十五条第三項の厚生労働省令で定める措置は、次のとおりとする。

一 献血者等（献血者等本人の同意を得ることが困難な場合にあつては、献血者等の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準ずる者）に対し、採取した血液の使途その他採血に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得ること。

二 採血の目的に照らして必要最小限の採血量とすること。

三 採血によつて健康が害された献血者等を適切に処遇する体制を整備すること。

法第二十六条第一項の厚生労働省令で定める血液製剤は、別表第三に掲げるものとする。

法第二十六条第二項第五号に規定するその他原料血漿しようの有効利用に関する重要事項は、原料血漿しようを血液製剤（法第二十六条第一項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。）の製造販売業者又は製造業者（以下「製造販売業者等」という。）に供給する際の標準価格及びその量並びに当該年度に輸出されると見込まれる血液製剤の種類及びその量を含むものとする。

法第二十六条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 翌年度において供給すると見込まれる原料血漿しようの種類ごとの量

二 前号に掲げる原料血漿しようの供給に関する重要事項

三 翌年度において製造すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

四 前号に掲げる血液製剤の製造に要すると見込まれる原料血漿しようの種類ごとの量

五 翌年度において輸入すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

六 翌年度において供給すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

七 翌年度において輸出すると見込まれる血液製剤の種類ごとの量

八 その他需給計画の作成に資する重要事項

法第二十六条第三項の届出は、毎年度、十月十五日までに行うものとする。

原料血漿しようの製造業者は、法第二十七条第一項の規定による報告をしようとするときは、四月から九月まで及び十月から翌年三月までの半期ごとに、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、当該半期経過後一月以内に厚生労働大臣に提出するものとする。

一 当該半期に供給した原料血漿しようの種類ごとの量及び価格

二 報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由

三 その他必要な事項

血液製剤の製造販売業者等は、法第二十七条第二項の規定による報告をしようとするときは、毎月、次に掲げる事項を記載した報告書を作成し、その翌月の末日までに厚生労働大臣に提出するものとする。 ただし、厚生労働大臣が別に定める血液製剤については、その定める期限までとする。

一 当該月間に製造し、又は輸入した血液製剤の種類ごとの量

二 当該月間に供給した血液製剤の種類ごとの量

三 当該月間に輸出した血液製剤の種類ごとの量

四 前月の末日における血液製剤の種類ごとの在庫量

五 報告した実績と需給計画の内容とが著しく異なる場合は、その理由

六 その他必要な事項

厚生労働大臣は、前二項に規定する場合のほか、血液製剤の安定供給の確保を図るため必要があると認めるときは、原料血漿しようの製造業者又は血液製剤の製造販売業者等に対し、原料血漿しようの供給の実績又は血液製剤の製造、輸入、供給若しくは輸出の実績に関し報告又は資料の提出を求めることができる。