医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関する省令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「規則」という。）第十二条第一項の登録は、同項の試験検査（以下「試験検査」という。）を行おうとする者の申請により行う。

前項の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二 試験検査を行う事業所の名称及び所在地

三 行おうとする試験検査の区分（理化学試験又は動物を用いる試験検査の区分をいう。以下同じ。）

前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）

二 申請者（法人にあっては、その代表者及び試験検査の業務を行う役員）の履歴書

三 別表に掲げる設備及び器具を備えていることを証する書類

四 次条第一項第二号に掲げる者の資格又は経験を証する書類

五 次条第一項第二号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類

第一項の登録は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

前項の登録の更新を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

二 試験検査を行う事業所の名称及び所在地

三 登録の更新に係る試験検査の区分

前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一 住民票の写し又はこれに代わる書面（法人にあっては、定款又は寄附行為及び登記事項証明書）

二 申請者（法人にあっては、その代表者及び試験検査の業務を行う役員）の履歴書

三 別表に掲げる設備及び器具を備えていることを証する書類

四 次条第一項第二号に掲げる者の資格又は経験を証する書類

五 次条第一項第二号に掲げる者の雇用契約書の写しその他申請者の同号に掲げる者に対する使用関係を証する書類

この省令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。

この省令は、不動産登記法の施行の日（平成十七年三月七日）から施行する。

この省令は、平成十八年五月一日から施行する。

この省令は、平成二十一年六月一日から施行する。 ただし、第一条中第百五十九条の七の改正規定及び第二百五十四条第二号の改正規定並びに第九条中第三条第二項の改正規定並びに附則第四十一条の規定は、公布の日から施行する。

この省令は、薬事法等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。

厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者（以下この条において「登録申請者」という。）が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、規則第十二条第一項の登録をしなければならない。

一 試験検査は、別表に掲げる設備及び器具を用いて行うものであること。

二 理化学的試験を行う者にあっては薬剤師を、動物を用いる試験検査を行う者にあっては薬剤師であって動物を用いる試験検査の業務に一年以上従事した経験を有する者を置くこと。

厚生労働大臣は、登録申請者が次の各号のいずれかに該当するときは、前項の規定にかかわらず、規則第十二条第一項の登録をしてはならない。

一 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく命令若しくは処分に違反して刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から起算して二年を経過しない者であること。

二 第十条の規定により登録を取り消され、その取消しの日から起算して二年を経過しない者であること。

三 法人にあっては、試験検査の業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者があること。

登録は、試験検査機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

一 登録年月日及び登録番号

二 登録試験検査機関（規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関をいう。以下同じ。）の氏名又は名称及び住所

三 試験検査を行う事業所の名称及び所在地

四 登録試験検査機関が行う試験検査の区分

第一項から前項までの規定は、前条第四項の規定による登録の更新について準用する。

登録試験検査機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書（登録試験検査機関が地方公共団体である場合にあっては事業報告書とし、その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。）を作成し、五年間事業所に備えて置かなければならない。

登録試験検査機関を利用して試験検査を行う薬局開設者その他の利害関係人は、登録試験検査機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。

一 財務諸表等が書面をもって作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求

二 前号の書面の謄本又は抄本の請求

三 財務諸表等が電磁的記録をもって作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求

四 前号の電磁的記録に記録された事項を次に掲げる電磁的方法により提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求 イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であって、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの ロ 磁気ディスクその他これに準ずる方法により一定の情報を確実に記録しておくことができる物をもって調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

前項第四号イ及びロに掲げる方法は、受信者がファイルへの記録を出力することによる書面を作成することができるものでなければならない。